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长效基础胰岛素来优时在华获批

作者:亚斯助孕时间:2020-09-08 04:58:04热度:21603
北京9月3日电(记者李亚南)赛诺菲2日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)当日正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂(规格:1.5ml:450单位/预填充式注射

  北京9月3日电 (记者 李亚南)赛诺菲2日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)当日正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂(规格:1.5ml:450单位/预填充式注射笔)(注册商标:来优时,Toujeo),用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。

  最新中国人群流行病学研究显示,中国的成人糖尿病患者已达1.29亿。目前中国糖尿病患者整体诊断率和治疗率偏低,其中不到一半的患者(43.25%)被诊断,而被诊断的糖尿病患者仅有不到一半(48.95%)被治疗。此外,中国糖尿病患者血糖达标率不足一半(49.41%)。在中国有超过30%的糖尿病患者长期使用胰岛素治疗,胰岛素在糖尿病患者中的使用率低于发达国家。

  据介绍,此次来优时产品在华获批基于名为“EDITION AP”的III期临床研究,该研究共入组604名成人2型糖尿病患者,相比现有治疗,来优时产品可减少血糖波动,降低低血糖风险,实现更加平稳有效的血糖达标,提供更放心的起始调量体验。一项覆盖929例2型糖尿病患者的名为“BRIGHT”的国际多中心随机对照研究结果显示,来优时产品组治疗24周之后,糖化血红蛋白(HbA1c)较基线下降1.64%;在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段,来优时产品组相比对照组的低血糖事件发生率显著降低43%。

  来优时产品中国注册研究的负责人、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出:“来优时产品的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性,有助于患者更积极并及时地进行剂量调整优化;加之其使用的灵活性,能够满足不同患者的临床需求,提升患者依从性,进而实现血糖的长期有效控制。”

  南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示:“流行病学调查数据显示,在我国有超过1亿的2型糖尿病患者,其中大部分患者的发现及确诊时间较迟,如果因疾病进展需要进行胰岛素补充或替代治疗,那么基础胰岛素应该是首选。来优时产品,其强效平稳及更低的低血糖风险等优势,满足现有胰岛素不能满足的临床需求,为糖尿病患者带来新选择。”

  据悉,赛诺菲来优时项目日前签约落户北京经济技术开发区,项目投资总金额为2亿元,生产产品在满足中国市场的同时,还将出口澳大利亚、日本以及其他亚太国家和地区。(完)

【编辑:房家梁】